دریافت نشان CE

علامت CE

دروازه ای است برای شرکتهایی که می خواهد به اروپا صادرات داشته باشند. اتحادیه اروپا سیستمی را برایحفاظت از سلامت مشتریان و کاربران محصولات ساخته شده اجرا کرده است. علامت CE به کاربر محصول اطمینان میدهد که محصول با ویژگی های قوانین مربوط به اتحادیه اروپا و استاندارد یکسانسازی اروپایی همخوانی دارد. این گواهی مورد تایید مراکز مشخص شده در اتحادیه اروپا می باشد.


استرالیا. بلژیک، قبرس، جمهوری چک، دانمارک، فنلاند، فرانسه، استونیا، آلمان، یونان، مجارستان، آیسلند، ایرلند، ایتالیا، لوکسامبورگ، لاتویا، مالتا، ندرلند، نوروژ، پرتغال، هلند، اسلواکی، اسلوانیا، اسپانیا، انگلستان


MDD( قوانین ادوات پزشکی) :
قوانین ادوات پزشکی اروپا این ایتاندارد را اجباری کرده تا با ویژگی های گواهی CE
06/28/1998 منطبق باشد تا محصولات پزشکی کلاس I,II,IIb,III به اتحادیه اروپا صادر شود. در شرگتهای آمریکایی استراتژی مورد نظر گرفتن گواهی CE می باشد در حالیکه محصول در فرایند تایید FDA باشد. کواهی CE معمولا قبل از تاییدیه FDA گرفته می شود بنابراین باعث می شود تا ادوات در اتحادیه اروپا فروخته شده و سود بسیاری بدست آورد. ویژگی های گواهی CE بسیار دقیق می باشد ولی اگر محصول در بررسی پیشرفته پزشکی یا مراحل IDE( بررسی معافیت ادوات) باشد گواهی CE بسیار سریعتر از FDA بدست می آید.

خلاصه ای ازکلاس بندی ادوات پزشکی ( قسمت 93/42/EEC را ببینید)
این کلاس بندی شبیه به کلاس بندی FDA می باشد بجز کلاس های فرعی a , b برای محصولات در کلاسهای II. کلاس I برای ادوات کم خطر می باشد. در حالیکه کلاس III برای اد.ات پر خطر است. این گروه بندی بطور دقیق در قسمت 93/42/EEC ضمیمه IX آمده است. در اینجا نمونه هایی از این گروهبندی موجود است.

گروه I- ویلچر ها، الکترود های بیماران، چاقوی جراحی، مته دندانپزشکی ، سیستم مدیریت زخم، تست کننده کمک شنوایی
گروه IIa- همه تجهیزات کنترل بیمار – سرنگها، سوزه ، ادوات اولتراسوند، ای ای جی خارجی، تجهیزات تشخیصی
گروه IIb- ادوات لیزری برای بکارگیری، ای ای جی داخلی، ژنراتوهای RF، امپلنت های غیر انرژی، وسائل درمانی

گروه III- امپلنت های انرژی دار، همه وسائل درون قلبی، سوپاپ های قلب، کائوترها، امپلنت های غیر انرژی، همه تجهیزات مربوط به سیستم مرکزی عصبی
علامتCE
چرا علامت CE نیاز می باشد؟
علامت CE الزام قانونی برای ادوات پزشکی است که در اروپا فروخته می شوند.
قوانین اروپایی وجود دارد که در علامت CE برای ادوات پزشکا اعمال می شوند:
MDD 93/42/EEC قوانینادوات پزشکی – به همه ادوات پزشکی عمومی بکار می رود
AIMDD 90/385/EEC قوانین ادوات پزشکی قابل کاشت فعال- به هم ادوات پزشکی بکار می رود که با یک منبع باطری در (بدن ) انسان کاشته می شود.
98/79/EC IVDD قوانین تشخیصی آزمایشگاهی- در همه ادوات و کیت هایی استفاده می شود که تشخیص شرایط پزشکی بیماران را انجام می دهند.
WMDE در کل فرایند علامت CE کمک می کند

خدمات ما برای علامتCE شامل موارد است: گروهبندنی محصولات ، آماده سازی فایل فنی و بررسی
ویژگی های زبانی در هر کشور – مجوز قانون اروپایی – تعیین روند گواهی و تطبیق مسیر ارزیابی
تحقیق بدنه معین شده – نکات و موارد ثبت شده مسئولان اجرایی – ارزیابی شواهد پزشکی
روند پیشرفت هوشمند و بازرسی های پس از بازار - ویژگی های آزمایش عملیاتی
ویژگی های آزمایش مکمل زیستی - بسته بندی - روند میکرو بیولوژیکی -بازرسی تامین کننده ها

   صدور نشان CE در دنیای امروز به معنی نوعی اطمینان خاطر برای افراد مسئول محسوب می شود و همه ذینفعان و مشتریان و فروشندگان با شرایط حاکم در این گواهینامه احساس آرامش خواهند کرد.در این گواهینامه ارزیابی دوره ایی از سازمان صورت می پذیرد که به صورت مستمر گواهی تضمین کیفیت اروپا را بررسی می کند و کنترل این خطرات را به درستی انجام می دهد. 

روند سفارش گواهینامه :

روند صدور ایزو

از بهسان بپرسید:

نام :

ایمیل :

موبایل :

نظر :



هزینه صدور: 3,500,000 تومان
پیش پرداخت : 1,750,000 تومان
سفارش گواهینامه کاتالوگ

ایزو های مرتبط:


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا